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9.3. 薬剤効果の同等性の検証について（平均値の場合）。
医学と統計(7) (80) (81)投稿から。

２種類の薬剤について降血糖効果を HbA1c を指標に調べました．
投与前後の HbA1c の差（Pre-Post）について独立２群の平均値差検定（ Student's t-test）で行い、次のの結果を得ました

例題１：２つの薬剤の統計量
Ａ剤(対照薬)： n=20 、mean±sd = 0.4±0.2
Ｂ剤(治験薬)： n=30 、mean±sd = 0.5±0.3
t-value = 1.3073、p-value = 0.0987（片側）、0.1973（両側） 、Non-significant

以上の結果から、
Ａ剤 と Ｂ剤 の HbA1c の平均値に有意差はないと判断されました．
しかし、
有意差のないことをもって Ａ剤 と Ｂ剤 の効果は同じであると結論付け出来ません。
前項(9.2.)と同じく「有意差なし」とは同等を意味しているのではありません．
同等を証明するには、一つの方法として、前項の様に非劣性検証を行う必要があります．
例題１について言うなら、
Ａ剤（対照薬）の 投与前 と 投与後 の HbA1c の差（�凵jは
全平均で �凵�0.7 の低下がみられましたので、その５% を�凵�0.035 とします。
meanB−（ meanA−�� )

について、ｔ検定 をおこなう必要があります．
非劣性検証では、
meanB− ( meanA−�� ）＝0.5−（0.4−0.035）＝0.135

となります。すなわち、�凾ﾌ差をつけている分けです．

既平均値と既標準偏差からの ｔ検定は下記の Web オンラインソフト を利用すると便利でしょう．
STATISTICA APPLETS
t test：Independent Group
Web online soft

このソフトはJAVA環境（IE ver7.0, IE ver8.0）が必要です。JAVA環境は下記URLを参考にして必要に応じてインストールして 下さい。
JAVA環境インストール

では、
早速データを入力してみましょう．次のように入力します．
M1＝0.5、SD1＝0.3、n1＝30
M2＝0.4-0.035=0.365、SD2＝0.2，n2＝20

出力結果は次の通りです．
ｔ(48)＝1.7649、ｐ＝0.042（片側）

95％信頼区間は次により計算すれば良いでしょう．
STATISTICA APPLETS の出力結果から、
SE＝MD／t(48)＝0.135／1.7649＝0.0765
（M1−M2)±ｔ(0.1，48)*SE＝0.1±1.677*0.0765＝−0.0283 〜 0.2283

以上の計算から、
−�凵＝|0.035＜95%CI（Low）＝−0.0283

よって、
HbA1c の投与前後の差は 0.035 以上劣ることはない、同等性が認められた．

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